الأثر القانوني المترتب على تغيير التركيبة الخاصة بالدواء
Le changement de composition d’un médicament
ا.د خيرالدين الأمين
الأثر القانوني المترتب على تغيير التركيبة الخاصة بالدواء
Le changement de composition d’un médicament
ا.د خيرالدين الأمين
استاذ القانون الدولي الخاص المقارن
كلية القانون/ جامعة بابل
تساءلت محكمة النقض الفرنسية في قرار جديد لها[1] عن فرضية تتعلق بالتركيبة الخاصة بالدواء, وعن التعديل في تركيبة الدواء الذي تجريه الشركة المنتجة ، وتتساءل ايضا عن طبيعة المسؤولية المترتبة على المنتج وصاحب حق الاستغلال في حالة اجراء تغيير على مركبات الدواء وحصل ضرر لمستعمليه, أيضا وبنفس القدر والاهمية كانت المحكمة مهتمة في موضوع يتعلق بالنقص في المعلومات المثبتة على المرشد الدوائي, وتجادل في فرضية مضمونها عما إذا كانت الصيغة الجديدة المعدلة للدواء هي سبب الآثار الجانبية التي حدثت لمستعملي هذا الدواء، كذلك تتساءل المحكمة عن القيمة القانونية للنقص في المعلومات التي يحتويها المرشد الدوائي , وتقول هل بالإمكان التسليم الى ان النقص في المعلومات المثبتة على الدواء يمكن ان تؤدي الى ضرر معنوي؟
ومن اجل الإجابة على كل هذه الفرضيات, تستطرد المحكمة قائلة :
يتوجب على المنتج للدواء الذي تم اجراء التعديل عليه وصاحب حق الاستغلال, ان يقوم بأعلام المستعملين بكل التغييرات التي اجريت عليه، ......وفي موضوع العلم, لم تقف المحكمة عند العلم المجرد ومن دون مواصفات خاصة, وذلك لحساسية الموضوع وتعلقه بصحة وحياة الانسان ، وبالتالي تشترط المحكمة توفر العلم الموصوفة وليس العلم المجرد كما اشارت الى ذلك في فقرات حكمها، واثباتا لذلك, تستخدم المحكمة في قرارها اوصاف خاصة, بعض منها يتعلق بالمرشد الدوائي المرفق مع الدواء, وبعض منها يتعلق بتركيبة الدواء ، وتستخدم مصطلح المقروء ، الواضح , ومفهوم ولا يمحى ، وعند الضرورة ، ويتضمن تحذير خاص.… ، بعد ذلك ومن اجل تحقيق صفة المرشد المقروء شكلا وموضوعا, تقف المحكمة متأملة وتجيب نفسها بنفسها, وتعطي ايضا المحكمة اوصاف باطنية داخلية للمقروء وغير المقروء ومنها مكتوب بصورة واضحة ،طبيعة الحروف المكتوبة ،..........
ومن اجل تسبيب حكمها, تستند المحكمة الى قانون الصحة العامة الفرنسي[2] وتقول:
ان حصول المنتح على الترخيص للمنتوج الطبي, لا يعفي الشركة المصنعة أو الحامل لهذا الترخيص من مسؤوليتهم بموجب القانون. وفي معرض تقييمها للخطأ في المعلومات الواردة في المرشد الطبي او تعليمات الدواء تقول المحكمة :
إذا كان المرشد الدوائي من حيث التنظيم لا يشوبه نقص من حيث وصف مكونات الدواء, الا انها تستدرك بعد ذلك وتتوقف عند الشكل الذي كتب به هذا المرشد وفي ذلك تقول :
إن مجرد ذكر المواد المعدلة في نص مكتوب في صيغة غير مقروءة ومطبوع بأحرف صغيرة ، لا يكفي للاعتداد بأنه ينطبق عليه وصف الإعلام او التبليغ عن تغيير في المنتوج, وهنا تناقش دقة تفاصيل المواد المضافة , وفي نفس الوقت توازن ما بين أهمية الترخيص والقيمة الحقيقية الواقعية للإبلاغ ومواصفاته, وتنتهي المحكمة الى المسؤولية الكاملة للمنتج وصاحب حق الاستغلال عن تعويض جميع المرضى بسبب عدم إبلاغهم بالتعديل في مكونات المنتج الطبي . ......
[1] Arrêt n° 255 FS-B . Affaire dite du "Levothyrox" - Pourvois n°20-19.786 .
[2] L’article R. 5121-138 du Code de la santé publique française prévoit que : L'étiquetage d’un médicament doit faire apparaître de manière lisible, clairement compréhensible et indélébile ses excipients et, lorsqu’elle s’impose, une mise en garde spéciale.
L’article L. 5121-8 du Code de la santé publique française prévoit que : Avoir accompli les formalités ayant permis d'obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament n'exonère ni le fabricant ni le titulaire de cette autorisation de leur responsabilité de droit commun.
تعليقات
إرسال تعليق
اذا أعجبك الموضوع فلماذا تبخل علينا بالردود المشجعة